Adquiere las competencias para planificar, ejecutar y reportar auditorias internas que impulsen la mejora continua y el cumplimiento normativo fortaleciendo la calidad en los dispositivos médicos.
El Auditor Interno ISO 13485:2016 desempeña un papel fundamental para garantizar que el sistema de gestión de la calidad de una organización dedicada a dispositivos médicos cumpla con los requisitos de la norma. Su labor permite identificar oportunidades de mejora, asegurar el cumplimiento de los requisitos regulatorios, reducir riesgos, fortalecer la seguridad del paciente y promover la mejora continua.
Objetivo:
Desarrollar las competencias necesarias para planificar, preparar, ejecutar, documentar y dar seguimiento a auditorías internas de un Sistema de Gestión de Calidad conforme a la norma ISO 13485:2016, aplicando los principios de auditoría y los lineamientos de ISO 19011, con el fin de evaluar la conformidad, identificar oportunidades de mejora y contribuir al cumplimiento de los requisitos regulatorios y a la mejora continua de la organización.
A quien va dirigido:
A los fabricantes de dispositivos médicos y servicios relacionados a aumentar su acceso a mercados internacionales ya que demuestra al mercado su cumplimiento con los requisitos normativos y las expectativas de los clientes, demostrando que produce productos sanitarios o dispositivos médicos más seguros y eficaces.
Contenido temático:
- Las normas de la Familia ISO 13485:2016, usos aplicaciones y alcance
- Requerimientos la norma ISO 13485:2016
- Marco Jurídico: Legislación Ambiental Mexicana,
- Casos prácticos de Interpretación
- Proceso de Auditoría ISO 19011:2018
- Planeación de Auditorías
- Ejecución de Auditorías
- Reporte de auditoría:
- Acciones correctivas y seguimiento
- Evaluación final del curso
Este entrenamiento se brinda para grupos cerrados de 5 a 20 participantes en:
- Modalidad In Company.
- Modalidad Online.
**Cursos abiertos al público sujetos a disponibilidad**
